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admin
发表于: 2019-11-6 17:23:56 | 显示全部楼层


全区医疗器械生产企业:

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字)〔2017〕42号)以及国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)的精神,加强广西医疗器械审评审批能力建设,加快推进医疗器械产业创新发展,自治区药品监督管理局制定了《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。这是我区医疗器械行业的一件大事、好事。为使企业准确理解上述文件精神,利用改革政策拓宽生存发展空间,行业协会决定组织专项培训,请自治区药监局医疗器械注册处、广西食品药品审评查验中心的领导和专家,进行方案解读并就改革后的工作变化与企业代表进行座谈交流。

为了缓解因广西医疗器械检测中心筹建新址,检测业务无法正常展开,企业产品注册综合成本骤增的困难,行业协会经与自治区药监局相关部门会商,通过引进第三方机构,开展医疗器械产品注册检测服务。为使广大企业了解相关业务,熟悉办理流程,进一步提高注册检测的速度和效率,协会邀请合作单位深圳华通威国际检验有限公司派员前来进行培训指导。

上述活动内容重要、机会难得,现将有关事项通知如下:

一、培训时间:2019年11月15日。

上午9:00—12:00:医疗器械产品注册检验项目推介及培训;

下午14:30—17:30:注册人制度试点文件解读及注册、审评工作交流。

二、培训地点:南宁市桃源路63号国宾美景养生酒店三楼茶皇厅。

三、参训人员:各单位具体负责产品检测、注册申报业务的工作人员各一名。

四、培训费用:本次培训免费。会议安排中餐。

五、参训准备:本次培训是在药监系统完成机构改革的背景下策划组织的,体现了政府对行业工作的支持,是协会服务会员的重大举措,对推动广西医疗器械行业整体进步具有重要意义,请各单位务必珍惜,选派关键人员参加学习,同时,对实际工作中遇到的困难和问题进行梳理归纳,以便现场及会后交流互动,增强培训效果。

附:《注册人制度试点方案宣贯暨注册检验培训报名表》

                     广西医疗器械行业协会        
                                2019年11月6日



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